14.05.2020 Для выявления антител к новому коронавирусу Росздравнадзор одобрил 10 тест-систем, для определения вируса SARS-CoV-2 − 16 диагностических тестов. Две тест-системы можно отнести к экспресс-тестам. Пять тест-систем определяют поздние антитела IgG в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА), одна – антитела IgM, еще одна тест-система выявляет оба типа антител и относится к экспресс-тестам. 30 апреля Росздравнадзор одобрил тест-систему, которая определяет антитела методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Росздравнадзором 7 мая одобрены две системы китайского производителя «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» для определения антител к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом (ИХЛА), который является модификацией ИФА. Один из тестов выявляет IgG, другой - IgM. В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM образуются в первые несколько суток в ответ на вторжение вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции. Для выявления вируса используют метод полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и метод изотермической амплификации. Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. При использовании ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени. Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора Владелец РУ РУ Дата Метод диагностики Возбудитель 1 ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора 2020/9677 11 февраля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 2 ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора 2020/9700 14 февраля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 3 ФГБУ «ЦСП» Минздрава России 2020/9765 6 марта 2020 ПЦР SARS-CoV-2 4 ООО «СМАРТЛАЙФКЕА» 2020/9845 20 марта 2020 Изотермическая амплификация SARS-CoV-2 5 ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора 2014/1987 25 марта 2020 ПЦР MERS-Cov + SARS-Cov родственные вирусы1 6 АО «Вектор-Бест» 2020/9896 27 марта 2020 ПЦР SARS-CoV-2 7 ООО НПФ «Литех» 2020/9904 27 марта 2020 ПЦР SARS-CoV-2 8 ООО «ДНК-Технология ТС» 2020/9948 1 апреля 2020 ПЦР SARS и SARS-CoV родственные вирусы1 9 АО «Генериум» 2020/9957 2 апреля 2020 Изотермическая амплификация SARS-CoV-2 10 ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России 2020/9969 3 апреля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 11 ООО «МедипалТех» 2020/10032 14 апреля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 12 ООО «Система-БиоТех» 2020/10064 16 апреля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 13 ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» 2020/10088 17 апреля 2020 Изотермическая амплификация SARS-CoV-2 14 ФГБУ «ЦСП» Минздрава России 2020/10118 21 апреля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 15 ООО «АВИВИР» 2020/10152 23 апреля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 16 ООО «БИОТЭК» 2020/10177 23 апреля 2020 Экпресс-тест, IgG/IgM SARS-CoV-2 17 ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» 2020/10017 10 апреля ИФА, IgG SARS-CoV-2 18 ООО «Генотек» 2020/10216 30 апреля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 19 ООО «Хема» 2020/10218 30 апреля 2020 Экспресс-тест, ИХА, антитела SARS-CoV-2 20 ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России 2020/10219 30 апреля 2020 ИФА, IgG SARS-CoV-2 21 ООО ПФ «Литех» 2020/10226 30 апреля 2020 ИФА, IgG SARS-CoV-2 22 «Миндрей Медикал Рус» 2020/10269 7 мая 2020 ИХЛА, IgM SARS-CoV-2 23 ООО «Миндрей Медикал Рус» 2020/10270 7 мая 2020 ИХЛА, IgG SARS-CoV-2 24 ФБУН ГНЦ ПМБ 2020/10268 8 мая 2020 ИФА, IgG SARS-CoV-2 25 ЗАО «Аналитика» 2020/10307 12 мая 2020 ИФА, IgА SARS-CoV-2 26 ЗАО «Аналитика» 2020/10309 12 мая 2020 ИФА, IgG SARS-CoV-2 1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19) Данные предоставлены АПСКЛД